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江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)

2022-01-24
江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)

第一条  为规范药品批发企业许可管理工作,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条  本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等的管理。

第三条  江苏省药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品批发企业许可的管理工作。

省局审核查验中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。

省局检查分局负责对药品批发企业《药品经营许可证》延续、注销等事项出具日常监管意见。

第四条  开办药品批发企业,应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源,推动多仓协同、跨区域配送,促进行业集约化、规模化发展。

第五条  从事药品批发活动,应当遵守法律法规规章标准和规范,依法取得《药品经营许可证》,并保证药品经营全过程持续符合法定要求。

企业申请核发《药品经营许可证》,应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。省局依据《江苏省药品经营(批发)许可现场检查细则》(附件1,以下简称《检查细则》)对企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续等开展审核查验。

第六条  企业申请《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销等许可事项的,应登录江苏政务服务网(http://www.jszwfw.gov.cn/)进行申请,省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药监局相关规定予以办理。

第七条  省局实行《药品经营许可证》电子证书管理,电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第八条  省局根据企业申请及审核查验情况,按照国家药监局有关规定对药品批发企业经营范围进行核准、核增或核减,并在《药品经营许可证》上载明。

第九条  企业申请《药品经营许可证》变更应符合相关法律法规规定。经省局审核查验符合变更要求的,将按照变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,并在副本上记录变更的内容和时间。企业变更经营地址、经营范围、仓库地址等许可事项的,省局将根据需要开展现场检查。

第十条  《药品经营许可证》有效期届满,药品批发企业需要继续经营药品的,应当在有效期届满前6个月向省局提出延续申请,省局应在申请人《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的书面决定。

第十一条  药品批发企业有下列情形之一的,由省局注销其《药品经营许可证》,并按注销程序予以公告:

(一)《药品经营许可证》有效期届满未延续的;

(二)《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的;

(三)《营业执照》被依法吊销或注销的;

(四)不可抗力导致药品经营许可无法实施的;

(五)法人依法终止的;

(六)法律法规规章规定的应当注销行政许可的其他情形。

第十二条  药品批发企业委托储存药品的,应确保受托方企业符合国家药监局及所在地药品监督管理部门相关要求。委托方企业应参照《江苏省药品委托储存评估指南》(附件2)对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与受托方签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容。填写《江苏省药品批发企业药品委托储存信息表》(附件3),与受托方评估报告、委托协议及必要附件等一并报省局。省局将按照国家药监局有关规定办理许可证变更,必要时开展现场检查,在省局网站发布委托储存企业名单等信息。

第十三条  药品批发企业之间开展药品委托储存活动的,委托及受托双方应持有《药品经营许可证》,并符合《药品经营质量管理规范》。开展委托储存的药品,应在双方《药品经营许可证》核准的经营范围内。

第十四条  委托方应履行药品安全主体责任,定期对受托方储存条件及能力进行检查和评估,加强对受托方药品经营质量管理体系及履行质量保证协议情况的监督。有关检查、评估记录应留存备查。

第十五条  受托方应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品储存活动,按照质量保证协议履行义务,并承担相应的责任。接受多家药品批发企业委托的,物流设施设备应与经营规模相适应,能通过计算机系统对药品进行明确区分、有效管理,确保药品可追溯。

第十六条  委托及受托双方的药品经营管理信息系统应有效对接。委托方可通过信息系统进行查询,掌握药品收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等全过程管理情况。

第十七条  药品批发企业因经营需要,可申请跨设区市、跨省增设异地药品仓库(以下简称异地仓库)。其中,在省外设置异地仓库的,应向仓库所在地省级药品监管部门报告。异地仓库应实现统一管理、协同运作,确保药品流通过程可追溯。

第十八条  省局依据《检查细则》对企业异地仓库开展现场检查,符合要求的按变更《药品经营许可证》仓库地址办理。

第十九条  国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素药品等另有规定的,依照其规定执行。

第二十条  本办法由省局负责解释。

第二十一条  本办法自2021年12月21日起试行。试行后,如国家药监局发布新规定与本办法不一致的,从其规定。

第二十二条  自试行之日起,《关于印发江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)的通知》(苏食药监市〔2006〕321号)、《关于印发核发药品经营许可证等有关工作程序的通知》(苏食药监市〔2007〕338号)、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》(苏食药监市〔2008〕76号)、《关于修订江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)的通知》(苏食药监规〔2017〕2号)、《关于印发江苏省药品批发企业准入现场验收记录评价表(暂行)的通知》(苏食药监药通〔2018〕1号)等文件同时废止。

转自江苏省药品监督管理局【江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)】