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全省药品医疗器械化妆品行政审批工作座谈会在无锡召开

2022-01-24

4月27日,省药品监督管理局机构改革后的首次全省药品医疗器械化妆品行政审批工作座谈会在无锡召开。会议坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九届五中全会和习近平总书记视察江苏重要讲话指示精神,学习传达全国药品注册管理和上市后监管工作会议、医疗器械监管工作会议和化妆品监管工作会议精神,进一步贯彻落实全省市场监管工作会议和药品监管工作会议有关要求,总结回顾2020年全省“两品一械”行政审批工作,分析当前面临的形势和问题,部署2021年重点工作任务。省局副局长、党组成员姜伟出席会议并讲话,无锡市市场监管局党组书记、局长许伟英出席会议并致辞。

姜伟充分肯定了2020年行政审批工作取得的成绩,面对突如其来的新冠肺炎疫情,全省行政审批战线的同志们在省市场监管局党组、省药监局党组坚强领导下,积极贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署,以“四个最严”为根本遵循,全力服务疫情防控工作大局,坚持依法审批与严格监管相结合,不断创新监管理念,有力保障人民群众用药安全有效可及。一是上下协作,全力保障疫情防控用药械上市供应。科学指导防控药械研发,高效开展防控物资审批,首创联合核查加快防疫药品上市,确保了国家调拨和我省医疗救治任务的物资需求,防控产品质量得到中央督导组肯定。二是全面履职,高质量完成各类行政审批事项。审批行为规范有序,审批合力有效显现,标准提高稳步推进,研究监管扎实有效,累计办件49837件,充分展现了行政审批使命担当。三是深化改革,不断提升行政审批管理效能。加快推进“不见面审批”,落实“证照分离”,稳妥下放行政事权,引导企业运用药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置、调整产业布局。四是强化服务,努力营造产业发展良好环境。广泛开展政策解读和业务培训,鼓励研发创新,主动服务产业集聚区,全省获批上市新药和二类医疗器械产品新增注册全国领先。

会议深入分析了当前行政审批工作面临的新形势新任务。姜伟强调,作为全生命周期管理的源头环节,2021年“两品一械”行政审批工作责任重大、任务艰巨,要提高政治站位,清醒把握形势,坚持系统观念、统筹思维,认真处理好药品安全和产业发展的关系,树立依法行政和主动服务意识,强化全省药品监管“一盘棋”的格局。一是坚持依法行政,着力提升行政审批规范化水平。加强制度和系统顶层设计,提升政务服务水平,开展行政审批质量督查,做到依法行政、职权法定、程序正当。二是注重问题导向,着力提升行政审批效能。持续优化审批工作流程、完善审批工作制度、强化技术支撑能力建设、加强信息化建设,聚焦当前审评审批过程中存在的堵点、难点问题,实施审批审评提速畅通工程,进一步提升行政审批效能。三是持续深化改革,着力提升行政审批管理能力。将“放管服”改革、商事制度改革、审评审批制度改革要求等贯穿行政审批工作始终,及时公布省级层面设定的行政许可和备案事项清单,持续向自由贸易试验区精准赋权,深化审评审批制度改革,落实中药传承创新发展的要求,加强药械注册管理,全面提升行政审批管理能力。四是主动优化服务,着力推动产业高质量发展。完善服务机制,有针对性解决产业发展中的实际困难,积极打造国家审评审批制度改革“创新试验田”;实施精准服务,加大政策宣传培训,根据各地发展特点提供个性化定制服务;转变工作作风,深入调查研究,敢于打破常规,筑牢廉政防线。

省局行政审批处处长王宗敏分析总结了全省2020年“两品一械”行政审批工作情况,阐述了2021年重点工作计划,并就委托下放事项提出四点工作要求:一是统一审核标准和尺度,尽快明确责任部门,完善相关工作流程及办事指南。二是形成协调顺畅的工作机制,各市市场局或行政审批局和当地检查分局要做好协调和沟通,提高工作效率。三是权责法定,对省局委托实施的事项,不得再委托其他机构组织实施。四是加强日常监管,各检查分局和各市场局应按照各自法定职责开展证后日常监管工作,督促企业切实落实主体责任,对违法违规企业,应依法严肃查处。

会上,南京检查分局、苏州市市场监管局和南通市行政审批局作大会交流发言,与会代表围绕新形势“两品一械”行政审批工作存在的问题和困难进行了讨论交流。行政审批处(行政许可受理中心)、政策法规处、人事教育处以及直属单位负责人和相关人员,各设区市市场监管局、各设区市行政审批局、检查分局分管负责人和相关处室负责人等70余人参加会议。

转自江苏省药品监督管理局【全省药品医疗器械化妆品行政审批工作座谈会在无锡召开】